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近日美国食品和药物管理局(FDA)宣布,已批准

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  TAF(替诺福韦艾拉酚胺tenofovir alafenamide)是一种核苷类似物(逆转录酶抑制剂),目前获批用于治疗患有代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染成人患者。

  在TAF(替诺福韦艾拉酚胺)的说明书“不良反应”部分,现在增加了研究GS-US-320-0108和研究GS-US-320-0110中慢性乙型肝炎伴代偿性肝病成人患者的安全性数据。第96周分析显示,最常见的不良反应是头痛(≥10%的患者发生)。由于任何严重程度的不良反应停用TAF(替诺福韦艾拉酚胺)或富马酸替诺福韦(TDF)治疗的患者比例分别为1.5%和0.9%。

  在第120周,观察到TAF(替诺福韦艾拉酚胺)的安全性特征与第96周继续接受盲法治疗药物的患者相似。此外,在开放阶段接受TAF(替诺福韦艾拉酚胺)的患者的安全性特征与第96周从TDF换用TAF治疗的患者相似。

  关于肾脏实验室参数变化和骨矿物质密度(BMD)影响的最新安全性数据也补充到了说明书里。汇总分析显示,在TAF(替诺福韦艾拉酚胺)组中,eGFR中从基线到第96周的中位变化值为每分钟-1.2mL,而TDF组患者为每分钟-4.8mL。从基线到第96周,TAF(替诺福韦艾拉酚胺)组中,双能X射线吸收法(DXA)评估的骨矿物质密度平均百分比变化也较TDF组改善。

  修订后的说明书还增加了研究108和110中服用TAF(替诺福韦艾拉酚胺)或TDF后实验室检查异常(ALT、LDL-C、糖尿、AST、肌酸激酶、血清淀粉酶)的发生率。

  此外,此次修订还更新了药物相互作用部分,补充说明:丙肝特效药sofosbuvir/velpatasvir(吉三代)和sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(吉四代)与TAF(替诺福韦艾拉酚胺)间不存在临床上显著的相互作用。

  肝炎最常见的病因是乙肝、丙肝病毒感染,慢性肝炎是原发性肝癌最主要的病因。乙型肝炎属于传染性疾病,长期会引起肝增大、肝硬化等情况,病情严重会影响肝功,而肝硬化形成后,中晚期表现逐渐明显且严重,晚期会直接有癌变可能。

  乙肝抗病毒药物TAF(替诺福韦艾拉酚胺tenofovir alafenamide)在2016年获得美国FDA批准,用于慢性乙型肝炎患者的治疗,被誉为"有史以来抗病毒效果最强的乙肝药物",TAF(替诺福韦艾拉酚胺)代表了目前乙肝治疗的最高水平。

  根据临床研究结果,TAF 25mg在降低HBV病毒载量方面的疗效不劣于TDF 300mg,且TAF可显著改善患者的骨骼、肾脏实验室参数,ALT水平恢复正常的患者比例更高。